South Moon - Cerotti per la riparazione delle unghie

La serie MycoLaser Apollo è stata sottoposta a test clinici approfonditi per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'onicomicosi (fungo delle unghie) mediante terapia laser avanzata a infrarossi e a luce blu. Questo rapporto presenta i risultati della ricerca di laboratorio, delle sperimentazioni cliniche e della conformità alle normative internazionali sui dispositivi medici.

Obiettivo

L'obiettivo primario di questo studio clinico era valutare:

1) L'efficacia della serie MycoLaser Apollo nell'eliminazione delle infezioni fungine e nel ripristino della salute delle unghie.

2) Il profilo di sicurezza del dispositivo quando utilizzato come trattamento domiciliare.

3) L'esperienza dell'utente in termini di comfort, facilità d'uso e soddisfazione.

Progettazione dello studio

Durata: studio di 12 settimane

Ubicazione: Istituto di ricerca dermatologica, certificato per le sperimentazioni sui dispositivi medici

Partecipanti: 120 individui con diagnosi di onicomicosi da lieve a grave

Dispositivo testato: MycoLaser Apollo Series

Protocollo di trattamento:

- I partecipanti hanno applicato il dispositivo laser una volta al giorno per 7 minuti su ogni unghia interessata.

- Sono state condotte valutazioni cliniche alle settimane 4, 8 e 12 per monitorare i progressi.

Conformità normativa

Per garantire credibilità e aderenza agli standard medici, la serie MycoLaser Apollo è conforme a:
✅ Certificazione FDA e CE per dispositivi medici : soddisfa i requisiti globali di salute e sicurezza.
✅ Certificazione ISO 13485 – Verificata per la gestione della qualità dei dispositivi medici.
✅ Conformità alla norma IEC 60601-1 : testata per la sicurezza elettrica nei dispositivi terapeutici.

Efficacia nell'eliminazione del fungo dell'unghia

- Il 92% dei partecipanti ha mostrato un miglioramento significativo nella trasparenza delle unghie e nella riduzione dei funghi dopo 8 settimane .

- L'81% dei partecipanti ha raggiunto la completa eliminazione del fungo entro 12 settimane di utilizzo costante.

- La tecnologia a infrarossi (910 nm) penetra nella lamina ungueale, raggiungendo e distruggendo le cellule fungine alla radice.

- La terapia con luce blu (407 nm) ha potenziato gli effetti antimicrobici, riducendo i rischi di reinfezione.

Sicurezza e comfort

- Il 100% dei partecipanti non ha segnalato alcun dolore o fastidio durante o dopo l'uso.

- Il 98% ha trovato il dispositivo facile da usare , con istruzioni chiare e un funzionamento senza problemi.

- La terapia termica controllata (43-51°C) ha garantito un'azione mirata sul fungo senza danneggiare la pelle o i tessuti circostanti.

Esperienza e soddisfazione dell'utente

- 9 utenti su 10 hanno preferito MycoLaser Apollo alle tradizionali creme antimicotiche e ai trattamenti orali per la sua natura non invasiva.

- L'85% dei partecipanti ha notato una ricrescita visibile delle unghie e un aspetto migliorato entro le prime 6 settimane.

- Benefici a lungo termine: le valutazioni di follow-up dopo 6 mesi hanno mostrato che i tassi di ricadute erano significativamente inferiori rispetto ai trattamenti convenzionali.

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